岳阳市食品药品监督管理局第三类医疗器械经营企业许可证核发

第三类医疗器械经营企业许可证核发

一、场地初审

（一）责任部门：市局医疗器械科

（二）部门职责及权限

市局医疗器械科根据申请人拟经营产品类别对经营场所进行初审，对符合要求的作出同意筹建的决定，并发给申请人同意筹建通知书；对不符合要求的作出不同意筹建的决定，并发给不同意筹建通知书。

二、受理 （1个工作日）

（一）责任部门：市局政务服务中心。

受理电话：0730-8882167，传真：0730-8882167

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，且持有市局医疗器械科场地初审合格同意筹建通知书，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

三、资料审查 （1个工作日）

（一）责任部门：医疗器械科

（二）部门职责及权限：

市局医疗器械科按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署同意申办意见。

对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。

四、现场检查 （7个工作日）

（一）岗位责任人：市局医疗器械科

（二）岗位职责及权限：

1、申报资料经审查合格的，对企业发出现场检查通知，组织医疗器械监督检查员，依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于《 医疗器械经营质量管理规范现场检查表》。检查与被查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字，出具医疗器械经营质量管理规范现场检查报告。

2、复查：现场检查不合格的，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查，出具复查报告。

3、出具审查意见：根据检查和复查情况，对拟办企业进行综合评价，出具综合审查意见，提出同意或者不同意的建议。

五、行政审核 （3个工作日）

（一）岗位责任人：医疗器械科

（二）岗位职责及权限：

经现场检查合格的，将拟开办企业的基本情况在岳阳市食品药品监督管理局网站进行公示，公示期5天。公示期间有投诉与举报的，依法组织检查。公示期间完成后，根据公示结果对现场检查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署审核意见，不同意的要说明理由。

六、行政审定 （2个工作日）

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可证》审查表上签署不同意的意见，并说明理由。

七、公告与送达 （1个工作日）

（一）岗位责任人：市局政务中心。

（二）岗位职责及权限：

根据审定意见，对同意发证的，由局医疗器械科按规定编号，打印正式《医疗器械经营企业许可证》交局政务服务中心送达申请人。对不同意发证的，由局医疗器械科将不同意理由转局政务中心，由政务中心将不同意理由告知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。

行政许可事项5

第三类医疗器械经营企业许可证核发

服

务

指

南

发布日期：2017年8月

实施日期：2017年8月

发布机构：岳阳市食品药品监督管理局

一、基本编码

二、实施编码

三、事项名称

第三类医疗器械经营企业许可证核发

四、事项类型

行政许可

五、设定依据

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第三十一条）

六、行使层级

市本级

七、权限划分

岳阳市局负责办理：拟申办Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人

八、行使内容

《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

九、实施机构

岳阳市食品药品监督管理局

十、实施主体性质

法定机关

十一、法定办结时限

30个工作日

十二、受理条件

《医疗器械监督管理条例》第二十九条：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

《医疗器械经营监督管理办法》第七条：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

十三、申请材料

1、《医疗器械经营企业许可申请表》

2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告

3、企业法人营业执照复印件

4、对照《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》自查报告

5、拟经营的医疗器械产品目录、经营方式说明

6、企业组织机构与部门设置说明

7、医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的简历和学历证复印件、职称证书复印件、身份证复印件、质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、职业技能资格证书复印件

8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

9、经营设施、设备目录

10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

11、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

12、经办人授权证明

13、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明

十四、联办机构

无

十五、中介服务

无

十六、办理流程

一、场地初审

（一）责任部门：市局医疗器械科

（二）部门职责及权限

市局医疗器械科根据申请人拟经营产品类别对经营场所进行初审，对符合要求的作出同意筹建的决定，并发给申请人同意筹建通知书；对不符合要求的作出不同意筹建的决定，并发给不同意筹建通知书。

二、受理 （1个工作日）

（一）责任部门：市局政务服务中心。

受理电话：0730-8882167，传真：0730-8882167

（二）岗位职责及权限：

按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：

1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。

2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。

3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。

4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在2个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

5、申请事项属于本部门职权范围，且持有市局医疗器械科场地初审合格同意筹建通知书，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

三、资料审查 （1个工作日）

（一）责任部门：医疗器械科

（二）部门职责及权限：

市局医疗器械科按照许可条件及申报资料要求对申报资料的规范性进行资料审查，符合要求的，签署同意申办意见。

对申报资料不符合要求的，直接交政务中心退审。

四、现场检查 （7个工作日）

（一）岗位责任人：市局医疗器械科

（二）岗位职责及权限：

1、申报资料经审查合格的，对企业发出现场检查通知，组织医疗器械监督检查员，依据《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，对经营现场进行检查。检查人员将检查情况记录于《 医疗器械经营质量管理规范现场检查表》。检查与被查双方在《医疗器械经营企业许可审查表》上签字，出具医疗器械经营质量管理规范现场检查报告。

2、复查：现场检查不合格的，书面通知申请人。申请人完成整改并提交整改报告后，再组织现场复查，出具复查报告。

3、出具审查意见：根据检查和复查情况，对拟办企业进行综合评价，出具综合审查意见，提出同意或者不同意的建议。

五、行政审核 （3个工作日）

（一）岗位责任人：医疗器械科

（二）岗位职责及权限：

经现场检查合格的，将拟开办企业的基本情况在岳阳市食品药品监督管理局网站进行公示，公示期5天。公示期间有投诉与举报的，依法组织检查。公示期间完成后，根据公示结果对现场检查记录、综合审查意见等资料进行行政审查。在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署审核意见，不同意的要说明理由。

六、行政审定 （2个工作日）

（一）岗位责任人：分管局领导

（二）岗位职责及权限：

对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械经营企业许可审查表》上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可证》审查表上签署不同意的意见，并说明理由。

七、公告与送达 （1个工作日）

（一）岗位责任人：市局政务中心。

（二）岗位职责及权限：

根据审定意见，对同意发证的，由局医疗器械科按规定编号，打印正式《医疗器械经营企业许可证》交局政务服务中心送达申请人。对不同意发证的，由局医疗器械科将不同意理由转局政务中心，由政务中心将不同意理由告知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。局政务服务中心同时公告行政审批结果。

十七、数量限制

无数量限制

十八、结果名称

《第三类医疗器械经营企业许可证》

十九、结果样本

二十、是否收费

本事项审批不收费

二十一、收费标准

本事项审批不收费

二十二、收费依据

本事项审批不收费

二十三、服务对象

拟申办Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人

二十四、办件类型

承诺件

二十五、承诺办结时限

30个工作日

二十六、通办范围

本行政区域内

二十七、办理形式

窗口办理

二十八、预约办理

暂无

二十九、网上支付

暂无

三十、物流快递

暂无

三十一、运行系统

省级

三十二、办理地点

岳阳市岳阳楼区五里牌市政府政务服务中心3楼食品药品窗口

三十三、办理时间

周一至周五（法定节假日除外）上午：9：00-12：00

下午：13：30—17：00（7-9月份 下午：14：00—17:30）

三十四、咨询电话

0730-8882167

三十五、常见问题

暂无

三十六、监督电话

0730-8882006

来源：市食药监管局